白蛋白融合蛋白

白蛋白融合蛋白（rHSA Fusion Proteins）是將目的蛋白與白蛋白進行融合表達的蛋白質，可延長目的蛋白在體內的半衰期，在生物醫藥領域中具有廣泛的應用價值。早在1992年，歐洲科學家就嘗試將白蛋白和CD4蛋白基因融合后在酵母體系中表達，用于HIV的治療。2014年，GSK公司推出一種GLP-1受體激動劑阿必魯肽（Albiglutide），用于治療2型糖尿病，該藥物是將兩個GLP-1串聯后與rHSA融合，具有長效性，僅需每1-2周注射一次，可有效幫助患者管理其血糖水平。2016年，CSL Bering公司Idelvion經FDA批準上市，該產品是凝血因子IX和rHSA的融合蛋白，在血液中半衰期更長，用于治療B型血友病。此外，還有很多其他類型的白蛋白融合蛋白正處于臨床試驗階段，例如，生長因子-rHSA融合蛋白、白介素2-rHSA融合蛋白、抗體片段-rHSA融合蛋白（如scFv-rHSA融合蛋白）、干擾素α-2b-rHSA融合蛋白等。

AlbuPure®層析填料

AlbuPure®是Astrea Bioseparations和Albumedix公司合作開發的白蛋白親和層析填料，填料基架是粒徑均一的高交聯瓊脂糖，配基是合成的三嗪化合物，具體高流速、高動態結合載量、強化學耐受性等特點，主要用于白蛋白融合蛋白的純化。AlbuPure®的性能參數如下表所示。

AlbuPure®具有卓越的白蛋白融合蛋白結合性能，如圖4所示，研究人員在不同pH值不同流速的上樣條件下，探究了AlbuPure®對scFv-rHSA的動態結合載量，結果表明，在pH=4.5，240cm/h線性流速下，AlbuPure®對目標融合蛋白的動態結合載量最佳，10%流穿時，載量高達38.4mg/mL。

圖4. AlbuPure®動態結合載量研究

與Mimetic Blue® SA HL P6XL類似，AlbuPure®親和層析填料也具有優秀的化學穩定性，可耐受1M NaOH溶液的清潔，對常見的變性劑、表面活性劑、還原劑等兼容性良好。

在一項研究測試中，研究人員使用酵母體系表達Anti-HIV gp41-rHSA融合蛋白（72kDa），收獲液經澄清后，上樣到裝有AlbuPure®的層析柱中，層析工藝參數如下表所示：

由圖5的層析圖譜和圖6的SDS-PAGE檢測結果可知，AlbuPure®可以高效捕獲Anti-HIV gp41-rHSA融合蛋白，雜質蛋白在上樣時流穿，經過三次不同pH值下的淋洗步驟，可進一步去除少量掛柱的雜質蛋白，目標融合蛋白最后由辛酸鈉洗脫下柱，純度極高。

圖5. AlbuPure®純化Anti-HIV gp41-rHSA融合蛋白的層析圖譜

圖6. SDS-PAGE檢測結果

Lane: 1. Load (diluted); Lane 2: FT (neat); Lane 3: post load wash (neat); Lane 4: wash 1 (neat); Lane 5: wash 2 (neat); Lane 6: wash 3 (neat); Lane 7: elution (diluted); Lane 8: elution (10 fold dilution of lane 7); Lane 9: human albumin standard (1μg)

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散裝填料

預裝柱

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Astrea Bioseparations于1987年孵化自劍橋大學，擁有超過30年層析介質研發和生產經驗，是世界級層析介質產品與服務供應商。目前使用Astrea的產品已有超過21個生產工藝通過了FDA和EMA的批準。Astrea Bioseparations在全球擁有3個研發和生產基地，專注為生物大分子和CGT領域提供行業領先的層析介質和技術服務。Astrea Bioseparations推出的基于納米纖維的新型層析技術，解決了傳統生物分離工具載量低和工藝耗時問題，實現更快、更環保、更具成本效益的純化過程，完全符合當今生物治療創新的需求。

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參考文獻

1. 人血清白蛋白融合技術在藥物長效化改造中的應用，生命科學，第27卷，第9期，2015年9月

2. R. Raoufinia et al., Overview of Albumin and Its Purification Methods, 2016

3. M. Sanches et al., AlbuCORE: an albumin-based molecular scaffold for multivalent biologics design, 2020

4. Technical User Guide:  Mimetic Blue® SA HL P6XL, Astrea Bioseparations

5. Application Note: Capture and purification of human serum albumin from human source plasma using Mimetic Blue® SA HL P6XL, Astrea Bioseparations

6. Technical User Guide: AlbuPure®, Astrea Bioseparations

7. Technical Note: Capture and purification of recombinant albumin-fusion proteins using AlbuPure®, Astrea Bioseparations