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內(nèi)毒素(Endotoxin)是一種脂多糖(LPS)，來源于革蘭氏陰性細(xì)菌外膜，其細(xì)胞壁外膜的外部脂質(zhì)成分由內(nèi)毒素分子組成，細(xì)胞死亡或分解后被釋放出來。雖菌種不一，其內(nèi)毒素導(dǎo)致的毒性效應(yīng)大致類同：
1. 致熱性：內(nèi)毒素對巨噬細(xì)胞的作用，導(dǎo)致產(chǎn)生一系列如IL-IL-6和TNF-α等細(xì)胞因子，這些因子被視為內(nèi)源性致熱源，作用于體溫調(diào)節(jié)中樞的溫敏神經(jīng)元，從而引發(fā)發(fā)熱。
2. 白細(xì)胞反應(yīng)：外周血中的中性粒細(xì)胞大量粘附于毛細(xì)血管、內(nèi)毒素會誘導(dǎo)靶細(xì)胞產(chǎn)生中性細(xì)胞釋放因子，進(jìn)而刺激骨髓釋放中性粒細(xì)胞入血，導(dǎo)致白細(xì)胞數(shù)量增多。
3. 彌散性血管內(nèi)凝血（DIC）：內(nèi)毒素還會影響血管內(nèi)皮細(xì)胞的完整性和凝血系統(tǒng)的功能，最終導(dǎo)致廣泛的凝血反應(yīng)和器官功能障礙。
值得注意的是，內(nèi)毒素是環(huán)境中普遍存在的一種生物風(fēng)險雜質(zhì)，廣泛存在于水、空氣、器械表面及許多生物原料中，因此內(nèi)毒素對藥品安全性構(gòu)成重大威脅。
培養(yǎng)基原料（如氨基酸、維生素、緩沖鹽）
內(nèi)毒素會對細(xì)胞的毒性作用，增加細(xì)胞應(yīng)激反應(yīng)，從而影響細(xì)胞的正常生長和代謝。
制劑原料（如甘露醇、蔗糖、吐溫）
由于細(xì)菌內(nèi)毒素性質(zhì)穩(wěn)定，在生產(chǎn)工藝中很難清除，因此只能在源頭對各種原輔料、包材等細(xì)菌內(nèi)毒素進(jìn)行控制。
為了確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量一致性，保護(hù)患者的健康，各國藥典對內(nèi)毒素的檢測方式、含量等都做出了明確要求。
各國藥典內(nèi)毒素/熱原要求對比表
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項目 |
USP (美國藥典) |
EP (歐洲藥典) |
JP (日本藥典) |
ChP (中國藥典) |
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內(nèi)毒素限值（EL）公式 |
EL = K/M 0.2 EU/kg鞘內(nèi)） |
同USP |
同USP |
同USP |
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注射用水限值 |
≤0.25 EU/mL |
≤0.25 EU/mL |
≤0.25 EU/mL |
≤0.25 EU/mL |
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醫(yī)療器械 |
- ISO 10993-11 |
同USP |
同USP |
參考GB/T 14233.2 |
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特殊產(chǎn)品要求 |
- 生物制品（21 CFR 610.9） |
- 高風(fēng)險產(chǎn)品（如鞘內(nèi)注射）更嚴(yán) |
同USP/EP |
- 中藥注射劑額外要求 |
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貨號 |
中文名稱 |
產(chǎn)品名稱 |
CAS No. |
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631659 |
氯化鈉 |
Sodium Chloride (Ph. Eur, BP, USP, JP) low endotoxin, IPEC grade |
7647-14-5 |
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Z41683 |
谷氨酸鈉一水 |
Sodium L-Glutamate 1-hydrate (USP-NF) low endotoxin pure, pharma grade |
6106-04-3 |
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Z92018 |
磷酸二氫鈉 |
Sodium di-Hydrogen Phosphate anhydrous (USP) low endotoxin, pharma grade |
7558-80-7 |
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Z41678 |
磷酸氫二鈉十二水 |
di-Sodium Hydrogen Phosphate 12-hydrate (USP, BP, Ph. Eur.) low endotoxin pure, pharma grade |
10039-32-4 |
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Z4G393 |
噴替酸鈣鈉 |
Calcium Trisodium Pentetate x-hydrate (Ph. Eur.) low endotoxin IPEC grade |
12111-24-9 |
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636454 |
辛酸鈉 |
Sodium Caprylate (USP-NF, BP, Ph. Eur., ChP) low endotoxin, IPEC grade |
1984-06-1 |
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637763 |
N-乙酰-DL-色氨酸 |
N-Acetyl-DL-Tryptophan (Ph. Eur, BP) low endotoxin, IPEC grade |
87-32-1 |
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Z43645 |
胱氨酸 |
L-Cystine (Ph. Eur.) low endotoxin pure, pharma grade |
56-89-3 |
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637765 |
胱氨酸二鹽酸 |
L-Cystine Dihydrochloride low endotoxin, pharma grade |
30925-07-6 |
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Z46543 |
鳥苷 |
Guanosine low endotoxin, pure grade |
118-00-3 |
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Z94338 |
腺嘌呤 |
Adenine (USP, Ph. Eur.) low endotoxin, pharma grade |
73-24-5 |
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Z48216 |
葉酸 |
Folic acid crystalline (Ph. Eur., USP) low endotoxins, pharma grade |
59-30-3 |
AppliChem低內(nèi)毒素產(chǎn)品的核心優(yōu)勢
1. 超低內(nèi)毒素水平，
2. 滿足嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)（Ph. Eur, BP, USP, JP）
3. 嚴(yán)格質(zhì)量控制
4. 確保批次間一致性
5.優(yōu)質(zhì)的技術(shù)支持與服務(wù)
PanReac AppliChem是來自歐洲的品質(zhì)優(yōu)良的生物化學(xué)試劑與制藥原料生產(chǎn)商之一，擁有百年歷史，已通過多項ISO質(zhì)量體系認(rèn)證，是全球生命科學(xué)研究、知名CRO/CDMO企業(yè)、大型制藥、診斷、食品、化妝品等工業(yè)企業(yè)的重要供應(yīng)商。作為全球多家知名培養(yǎng)基生產(chǎn)企業(yè)和制藥企業(yè)長期固定供應(yīng)商，PanReac AppliChem是全球為數(shù)不多的能提供眾多藥典級與細(xì)胞培養(yǎng)級原料的生產(chǎn)企業(yè)，全面提供細(xì)胞培養(yǎng)級、藥典級、生化級、超純級等化學(xué)品，包括培養(yǎng)基組分如氨基酸、維生素、抗生素、鹽類、緩沖液、穩(wěn)定劑、表面活性劑等和制藥工藝中常用化學(xué)品如Tris、鳥苷、腺嘌呤、辛酸鈉、DMSO、葡聚糖等。
西美杰是PanReac AppliChem中國總代理，為用戶提供完善的技術(shù)支持與售后服務(wù)。如對產(chǎn)品感興趣歡迎撥打西美杰客服熱線400-050-4006或登錄網(wǎng)站www.gp82.cn了解更多信息。
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